Job opportunities All vacancies

QA Operations Manager

Job description
  1. Ondersteunen van het kwaliteitssysteem door het aansturen van de subsystemen :
    Batch record review voorbereiding – incidentbeheer – CAPAs - klachten van klanten – change control opvolging.
  1. Onderzoeken van actuele/dagdagelijkse problemen.
  1. Aanmaken Product Quality Review (PQR) – Ongoing process validatie
  1. Rapporteren van KPI’s
  1. Uitvoeren van (analytische) taken ter ondersteuning van de QA Manager en fungeren als back-up QA Manager

 

  • RESULTAATGEBIED 1 : Wijzigingsbeheer

 

Doel: Opvolgen van alle wijzigingen die een invloed hebben op de productkwaliteit of overeensteming met regelgeving.

Deelactiviteiten:

 

  • Beoordelen wijzigingsaanvraag + impact analyse.
  • Goedkeuren actieplan.
  • Opvolgen implementatie door ‘change owners’ (= interne aanvrager).
  • Afsluiten wijziging na implementatie.

 

  • RESULTAATGEBIED 2 : Incidentbeheer

 

Doel: Opvolgen van alle afwijkingen

 

Deelactiviteiten:

 

  • Analyseren van het incident en eventueel verduidelijking vragen mbt het vastgestelde probleem. Verzamelen van objectieve informatie mbt het incident.
  • Impact beoordelen.
  • Aansturen onderzoek naar de basisoorzaak.
  • Bepalen welke correctieve acties mogelijk zijn om de schade te herstellen.
  • Bepalen welke preventieve acties mogelijk zijn om herhaling van deze problemen te voorkomen.
  • Bepalen eindbestemming product in onderling overleg met de QA Manager.
  • Analyseren van incidenten bij het bedrijf teneinde eventuele trends of onderlinge verbanden op te sporen.

 

  • RESULTAATGEBIED 3 : Product Quality Review

 

Doel: Jaarlijks analyseren van productgegevens en hieruit de nodige conclusies trekken zodat de kwaliteit van de producten ook op langere termijn gehandhaafd blijft en/of verder verbeterd wordt.

 

Deelactiviteiten:

 

  • Verzamelen van informatie over een product.
  • Analyseren van deze informatie.
  • Opstellen van een rapport met conclusies en eventuele voorstellen tot verbetering op het vlak van grondstoffen, productieproces, productie-apparatuur, kwaliteitscontrole, dienst na verkoop, ….

 

  • RESULTAATGEBIED 4 : Klachtenbeheer

 

Doel: Analyseren van klachten en (eventueel via QA Manager) formuleren van een antwoord aan de klant.

 

Deelactiviteiten:

 

  • Analyseren van de klacht tav het bedrijf en eventueel verduidelijking vragen mbt het vastgestelde probleem. Verzamelen van objectieve informatie mbt de klacht.
  • Bepalen welke correctieve acties ondernomen kunnen worden om de schade te herstellen
  • Bepalen welke acties ondernomen kunnen worden om herhaling van deze problemen te voorkomen.
  • Analyseren van klachten van het bedrijf ten aanzien van leveranciers en formuleren van de gewenste correctieve acties en/of schadevergoedingen.
  • De klacht en de daarop volgende acties bespreken met de klant of leverancier (zelf of eventueel met ondersteuning van QA Manager).

 

  • RESULTAATGEBIED 5 : CAPA beheer

 

Doel: Opmaken en opvolgen van CAPA’s

 

Deelactiviteiten:

 

  • Opmaken en opvolgen van CAPA’s voortkomende uit incidenten, audits, …
  • Beoordelen of vastgelegde acties voldoende zijn om herhaling van het problemen te elimineren/voorkomen.
  • Opvolgen dat CAPAs tijdig worden afgesloten
  • Argumenteren van verlenging van vooropgestelde due dates.

 

  • RESULTAATGEBIED 6 : Back-up QA Manager

 

Indien de werking van de dienst of de organisatie als geheel het vereist, kunnen er in overleg tijdelijk bijkomende taken opgelegd worden.

Skills and personality
  1. Opleiding : Master (pharma)
  2. Ervaring : Inwerkperiode : 3-6 maanden,      Externe ervaring : 3 jaar (intern of extern)
  3. Kennis: Specifieke kennis : Relevante wetgeving ; analysemethoden ; kwaliteitssystemen
  4. Talenkennis : grondige kennis Engels en Frans
  5. Vaardigheden : analytisch werken
  6. Attitudes : nauwkeurig, communicatief, assertief
Contract

Executive search

Experience

minimum 3 years

Education

Master's Degree

Languages

Dutch, English

Sector

Pharmaceutical industry

Region

Bornem

Job type

Full-time

 
 

Submit your CV

Please submit your CV through the form below and we will contact you shortly.

 

HOW WE CAN HELP

Feel free to
drop in for a coffee.